关于国家食药监总局飞行检查有关情况的声明

发布时间:2017-07-19信息来源:康康医疗器械 浏览次数:798


各医疗机构、经营单位:

一、检查性质:合规性检查。是针对特定产品(针头自动回缩式注射器和普通注射器)对质量体系管理规范的符合性检查,是总局常态化监管方式的一种,与产品实物质量无直接关联。并非产品抽检不合格 等其它原因引起的“有因检查”。

二、检查结果:按行业观点,可视为“通过”的“限期整改”。当前,飞检只有两种结果:“限期整 改(只存在一般缺陷项,无论多少)”和“停产整改(一项及以上严重缺陷项)”。通俗地讲,只要遇 上“飞检”,要么“整改”,要么“停产”,理论上讲,不可能出现“零缺陷”通过。本次飞检,我公司没有严重缺陷项,视为顺利通过此次国家飞检。整改期间,不影响企业正常的生产经营活动。

三、整改进度:飞检结束当天,我公司立即展开了有针对性的、举一反三的整改活动。截止7月15日,各 项整改工作均已落实到位,自查符合医疗器械质量管理规范要求。目前已申报浙江省食品药品监督管理局, 等待复查。

四、其它情况说明:

1、国飞结果对各集中招标采购平台的影响:飞行检查是针对企业质量管理体系的符合性检查,如无直接证据证明与实物产品质量有关联,绝大多数集中招标采购平台只针对检查结果为“停产整改”的企业采取“暂停交易”的管制措施。截止7月18日,我们已经与康康所有中标平台(运行有效)报告了相关检查结果,均没有“暂停交易”的措施。因此,整改期间,各项经营活动均不受影响。

2、关于个别媒体的恶意解读:近日,我们已监测到个别媒体以“浙江康康医疗器械存17项缺陷被要求召回产品并整改”为标题的恶意解读(凭空捏造产品召回)。这也是国家局开展飞检近90家企业以来少有的针对某一个企业所谓的新闻(“标题党”),带有明显的针对性和目的性,不排除背后有竞争对手在操纵。对此,我们已及时向舆情监管部门及公安机关报告,不排除通过法律途径维权。请大家不要以讹传讹,混淆是非。同时也请各医疗器械同行遵守职业道德,加强行业自律,不做负面宣传。 生产企业永远是质量第一责任人,康康始终坚持这一原则从未改变。全体康康人视质量为生命,我们将坚持不懈地为广大客户提供优质的产品和服务。 感谢媒体及同行的热情关注,康康会做得更好!

我公司于2017年6月20-22日接受了国家食药监总局(以下简称“总局”)的合规性飞行检查(下简称“ 国飞”)。总局于2017年7月14日发布了相应检查结果(食药监办械监函〔2017〕461号)。现就相关情况声明如下: 特此声明。

浙江康康医疗器械有限公司

二O一七年七月十八日

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