康康顺利通过国家局飞行检查整改情况复核

发布时间:2017-09-30信息来源: 浏览次数:701

9月26日,受浙江省食品药品监督管理局委派,台州市食品药品监督管理局组成检查组(一行4人)对我公司就国家局飞行检查整改情况进行复核。以下为玉环市市场监督管理局微信公众平台新闻报道原稿:

9月26日,我市浙江康康医疗器械有限公司顺利通过国家食药总局飞行检查整改情况复核。本次检查由台州市局受浙江省局委托组织进行。

检查组对国家食药总局飞行检查组发现的问题进行了复核,认为其17项质量管理一般缺陷均得到相应整改。


国家食药总局今年上半年对我市浙江康康医疗器械有限公司进行了飞行检查,玉环局高度重视并积极配合国家总局飞检工作。


针对飞行检查中发现的库房通风、组装机验证记录、设计转换活动等质量管理问题,玉环局及时督促企业制定切实可行的措施,抓紧整改落实;在整改的过程中,选派监管骨干帮助企业共同探讨解决方法措施,帮促企业提升生产管理水平。

并以此为契机,对辖区内的5家无菌医疗器械生产企业对照国家飞行检查要求及发现的问题布置了全面自查和整改工作,有力地推进了生产质量管理规范实施工作。

在本次复核过程中,检查组在认可企业整改情况的同时,要求企业进一步提高人员质量管理能力持续改进,确保医疗器械生产质量安全。

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